На канец студзеня расейцам даступныя дзве вакцыны ад Кавіда айчыннай вытворчасці - «Спадарожнік V» інстытута Гамалііл і «Эпиваккорона» цэнтра «Вектар». Вакцынацыя першай найбольш масавая.
Яшчэ дзве вакцыны чакаюць рэгістрацыі ў расійскім Міністэрстве аховы здароўя: айчынная «Ковивак» цэнтра імя Чумакова РАН і кітайская «Конвидеция». Чытайце падрабязна пра гэтыя і іншыя вакцынах-кандыдатах у нашым Гайда.
«Спадарожнік V» ( «Гам-Кавіда-ВАК»)Краіна: Расія.
Распрацоўшчык: НДЦ эпідэміялогіі і мікрабіялогіі ім. Н. Ф. Гамалііл Міністэрства аховы здароўя Расіі.
Тып вакцыны: двухкампанентная вектарная вакцына. Вакцыну ўводзяць двухразова, з інтэрвалам у тры тыдні.
Як працуе: у адэнавірусу прыбралі ген размнажэння і змясцілі ў яго ген, кадавальныя S-бялок шыпа коронавируса. З дапамогай S-бялку коронавирус трапляе ў клетку.
Адэнавірусы, які займаецца транспарціроўкай «навучальнага матэрыялу» для імуннай сістэмы, добра знаёмы чалавеку - ён выклікае звычайныя ВРВІ. Вакцына двухвектарную, таму што ў ёй выкарыстоўваюцца два тыпу адэнавірусу: робіцца два ўколы, каб хаця б адзін з іх напэўна прайшоў скрозь імунную абарону арганізма.
Умовы захоўвання: -18 ℃.
Эфектыўнасць: па выніках прамежкавых даследаванняў эфектыўнасць «Спадарожніка V» складае 91,4%, супраць цяжкіх выпадкаў захворвання - 100%. Імунітэт выпрацоўваецца праз тры тыдні пасля ўвядзення другога кампанента вакцыны.
Пабочныя эфекты: дрыжыкі, падвышаная тэмпература, галаўны боль, а таксама зніжэнне апетыту і павелічэнне лімфавузлоў.
Вакцынацыя ў Расіі: пачалася 5 снежня 2020 года. Прышчэпку можна зрабіць бясплатна.
Неабходнасць рэвакцынацыі: чакаецца, што імунітэт будзе сфарміраваны на два гады.
Этап: працягваюцца клінічныя даследаванні трэцяй фазы. Вакцына атрымала часовую рэгістрацыю Міністэрства аховы здароўя Расеі 8 жніўня 2020 г. У пачатку студзеня Міністэрства аховы здароўя выдаў дазвол цэнтру імя Гамалііл на правядзенне клiнiчных выпрабаванняў аднакампанентных версіі прэпарата «Спадарожнік V», вакцыны «Спадарожнік Лайт».
Клінічныя даследаванні: «Спадарожнік V» правяраецца з дапамогай падвойнага, сляпога рандомізірованного плацебо-кантраляванага клінічнага даследаванні *. Колькасць удзельнікаў клінічных выпрабаванняў з дазволу Міністэрства аховы здароўя скарачаюць з 40 000 да 31 000 чалавек. З іх 25% атрымаюць плацебо. У прэс-службе РФПИ, які курыруе стварэнне вакцыны, не сталі адказваць на пытанне VTimes аб публікацыі выніковых вынікаў трэцяй фазы ў міжнародных медыцынскіх часопісах.
Вытворцы: «Биннофарм», «Генериум», «Биокад», філіял «Медгамал» НИЦЭМ ім. Н. Ф. Гамалііл. Пазней да іх могуць далучыцца «Р-фарм», «Фармасинтез».
Паводле слоў прэм'ер-міністра Міхаіл Мишустина, плануецца выпускаць амаль 6,5 млн доз вакцыны ў месяц.
* Залаты стандарт правядзення даследаванняў
Вакцына цэнтра «Вектар» ( «Эпиваккорона»)Краіна: Расія.
Распрацоўшчык: Дзяржаўны навуковы цэнтр вірусалогіі і біятэхналогіі «Вектар» Расспажыўнагляда.
Тып вакцыны: вакцына на аснове пептыдных антыгенаў. Яе ўводзяць двухразова, нутрацягліцава з інтэрвалам у тры тыдні.
Як працуе: вакцына складаецца з кароткіх участкаў віруснага бялку - пептыдаў, патрэбных для фарміравання імуннага адказу.
Умовы захоўвання: 2-8 ° С (умовы звычайнага халадзільніка).
Эфектыўнасць: прамежкавы справаздачу выйдзе ў пачатку лютага. Клеткавы імунітэт выпрацоўваецца праз паўтара месяца пасля ўвядзення вакцыны.
Пабочныя эфекты: кароткачасовая хваравітасць ў месцы ін'екцыі.
Неабходнасць рэвакцынацыі: раз у тры гады.
Этап: ідуць клінічныя даследаванні. Вакцына атрымала часовую рэгістрацыю Міністэрства аховы здароўя 13 кастрычніка.
Вакцынацыя ў Расіі: пачалася. Прышчэпку можна зрабіць бясплатна.
Клінічныя даследаванні: праводзяцца два даследаванні. Першае - многоцентровое, падвойнае, сляпое плацебо-кантраляванае параўнальнае рандомізірованное даследаванне * з удзелам 3000 добраахвотнікаў ва ўзросце ад 18 гадоў (трэцяя фаза). Яго плануюць завяршыць у канцы ліпеня 2021 года.
Другое - адкрытае даследаванне бяспекі, рэактогенносці і імунагеннасці вакцыны з удзелам добраахвотнікаў ва ўзросце ад 60 гадоў і старэй (трэцяя фаза). Яно завершыцца ў канцы студзеня, а назіранне за добраахвотнікамі працягнецца на працягу шасці месяцаў.
Вытворцы: Дзяржаўны навуковы цэнтр вірусалогіі і біятэхналогіі «Вектар» Расспажыўнагляда. Кампанія «Герофарм» будзе выпускаць адзін з ключавых кампанентаў вакцыны - бялок-носьбіт. Маштабнае вытворчасць вакцыны будзе разгорнута ў лютым.
* Залаты стандарт правядзення даследаванняў
«Конвидеция» (AD5-nCov)Краіна: Кітай.
Распрацоўшчык: CanSino Biologics Inc.
Тып вакцыны: рэкамбінантныя вакцына. Ўводзяць аднаразова.
Як працуе: вакцына выкарыстоўвае платформу адэнавірусная вектара чалавека, які нясе S-бялок коронавируса. Гэты вектар выступае «сродкам дастаўкі», а S-бялок з'яўляецца антыгенам, на які выпрацоўваецца імунны адказ.
Умовы захоўвання: 2-8 ℃ (умовы звычайнага халадзільніка).
Эфектыўнасць: прамежкавыя вынікі лакальнага клінічнага даследаванні трэцяй фазы паказалі эфектыўнасць вакцыны на ўзроўні 92,5%. Былі прааналізаваны дадзеныя 200 добраахвотнікаў з 500 провакцинированных. Клеткавы імунітэт ўзнікае ў першыя 14 дзён.
Пабочныя эфекты: у 34,2% добраахвотнікаў з'явіліся невялікая тэмпература, галаўны боль, боль у суставах або цягліцах, стамляльнасць, якія праходзілі на працягу першых некалькіх сутак.
Вакцынацыя ў Расіі: не пачалася.
Неабходнасць рэвакцынацыі: дадзеных няма.
Этап: у Расеі вакцына праходзіць праз трэцюю фазу міжнародных клінічных выпрабаванняў, ідзе набор добраахвотнікаў. Пададзены дакументы на рэгістрацыю ў Міністэрства аховы здароўя Расіі.
Клінічныя даследаванні: міжнароднае, падвойнае, сляпое рандомізірованное плацебо-кантраляванае даследаванне *. Усяго ў ім возьмуць удзел больш за 40 000 добраахвотнікаў, 8000 з іх будуць з Расіі.
Вытворца: пасля рэгістрацыі вакцыны расійская кампанія «Петровакс» гатовая запусціць вытворчасць вакцыны на заводзе ў Маскоўскай вобласці. Пачатак вытворчасці намечана на 2021 год, заявілі VTimes ў прэс-службе кампаніі.
* Залаты стандарт правядзення даследаванняў
Вакцына цэнтра імя Чумакова РАН ( «Ковивак»)Краіна: Расія.
Распрацоўшчык: Федэральны навуковы цэнтр даследаванняў і распрацоўкі імунабіялагічных прэпаратаў ім. М. П. Чумакова РАН.
Тып вакцыны: цельновирионная.
Як працуе: для выпрацоўкі імунітэту ўводзіцца «забіты», але які захаваў антыгенныя ўласцівасці вірус.
Умовы захоўвання: 2-8 ° С (умовы звычайнага халадзільніка).
Эфектыўнасць: дадзеных няма. Ўводзіцца двойчы, з інтэрвалам у 2-3 тыдні.
Пабочныя эфекты: Непажаданых з'яў пасля вакцынацыі 200 добраахвотнікаў не выяўлена.
Неабходнасць рэвакцынацыі: дадзеных няма.
Этап: клінічныя даследаванні другога этапа на здаровых добраахвотніках ва ўзросце ад 18 да 60 гадоў завяршаюцца ў студзені. Трэцяя фаза выпрабаванняў чакаецца ў сакавіку 2021 года. У яе плануецца ўключыць каля 3000 чалавек. Віцэ-прэм'ер Таццяна Голікава чакае рэгістрацыі вакцыны ў сярэдзіне лютага.
Вакцынацыя ў Расіі: не пачалася. Выпуск першых серый вакцыны плануецца ў другой палове сакавіка.
Клінічныя даследаванні: дызайн даследаванні невядомы.
Вытворца: Цэнтр ім. Чумакова падрыхтаваў вытворчую пляцоўку. Кампанія вядзе перамовы з кампаніяй «Нанолек», паведамілі VTimes ў прэс-службе апошняй. Першая партыя вакцыны ад цэнтра ім. Чумакова будзе ўтрымліваць за 100 000 доз. Вытворчая пляцоўка дасць магчымасць выпускаць 10 млн доз у год.
Оксфардскі вакцына (AZD1222)Краіна: Велікабрытанія.
Распрацоўшчык: AstraZeneca сумесна з Оксфардскім універсітэтам.
Тып вакцыны: двухкампанентная вакцына на аснове адэнавірусная вектара. Ўводзіцца дзве дозы.
Як працуе: саслабленая версія віруса ВРВІ шымпанзэ, якая не можа размнажацца, змяшчае генетычны матэрыял бялку шыпа коронавируса. Пасля вакцынацыі адбываецца сінтэз павярхоўнага шиповидного бялку і фармуецца імунны адказ.
Умовы захоўвання: 2-8 ℃, вакцына прыдатная шэсць месяцаў.
Эфектыўнасць: згодна з прамежкавым аналізу трэцяй фазы даследаванні, апублікаванага ў часопісе The Lancet, пры увядзенні добраахвотнікам двух поўных доз вакцына эфектыўная ў 62,1% чалавек, а пры увядзенні палавіннай і поўнай дозы - у 90% удзельнікаў даследавання. Прамежкавыя вынікі заснаваныя на дадзеных клінічных даследаванняў, праведзеных у Вялікабрытаніі і Бразіліі з удзелам 11 636 добраахвотнікаў, сярод якіх быў выяўлены 131 выпадак заражэння COVID-19.
Пабочныя эфекты: часовая боль у месцы ін'екцыі, слабасць і стомленасць, галаўны боль, ліхаманка і мышачны боль.
Вакцынацыя ў Расіі: не пачалася, прыблізных дат няма.
Неабходнасць рэвакцынацыі: дадзеных няма.
Этап: клінічныя даследаванні вакцыны працягваюцца ва ўсім свеце: у Вялікабрытаніі, ЗША, Бразіліі, Паўднёвай Афрыцы, Японіі, Кеніі. Плануецца правядзенне даследаванняў Оксвардзкай вакцыны, камбінаванай з другога вакцынай. Паводле дадзеных глабальнай базы дадзеных клінічных выпрабаванняў Clinical Trials, выпрабаванне ў Расіі было прыпынена.
Клінічныя даследаванні: двайныя, сляпыя, многоцентрового рандомізірованный кантраляваныя даследаванні *, у якіх удзельнічае да 60 000 добраахвотнікаў розных узроставых, расавых, этнічных і геаграфічных груп.
Вытворца: на тэрыторыі Расіі вакцыну будзе выпускаць кампанія «Р-фарм».
* Залаты стандарт правядзення даследаванняў
Ці плануюць распрацоўшчыкі іншых вакцын-кандыдатаў ад Кавіда выходзіць у Расію?Амерыкана-нямецкая матрычная РНК-вакцына ад Pfizer & BioNTech: Pfizer разглядае магчымасць падачы заяўкі на рэгістрацыю вакцыны-кандыдата супраць COVID-19 у Расеі, аднак дакладных дат пакуль няма.
Амерыканская матрычная РНК-вакцына mRNA-1273 ад Moderna: у канцы снежня філіял ізраільскага шпіталя Hadassah ў СКОЛКОВО, які мае права выкарыстоўваць незарэгістраваныя ў Расіі прэпараты, заявіў аб перамовах па пастаўцы ў Расію вакцын Pfizer і Moderna. У клініцы вялі запіс жадаючых вакцынавацца ў «ліст чакання».
Пазней у Росздравнадзоре заявілі, што ўвозіць у Расею вакцыны, якія не прайшлі дзяржаўную рэгістрацыю ў краіне, забаронена. Гэта датычыцца і асаблівай зоны - Міжнароднага медыцынскага кластара ў СКОЛКОВО. На гарачай лініі Hadassah карэспандэнту VTimes паведамілі, што запіс у «ліст чакання» на вакцынацыю ад Кавіда спыненая. У кампаніі Moderna выданню пакуль не адказалі на пытанне аб планах выхаду ў Расію.
Амерыканская вакцына Janssen на аснове адэнавірусу 26 тыпу (Johnson & Johnson): па словах кіраўніка дырэктара «Янссен» Расія і СНД Кацярыны Пагодзін, на дадзеным этапе кампанія сфакусаваная на завяршэнні клінічных даследаванняў вакцыны.
Амерыканская рэкамбінантныя вакцына ад MSD 25 студзеня кампанія заявіла аб тым, што спыняе распрацоўку двух сваіх эксперыментальных вакцын супраць Кавіда, так як яны не змаглі выклікаць імунны адказ, супастаўны з існуючымі вакцынамі або адказам пасля натуральнай інфекцыі. У верасні Марыінская бальніца ў Санкт-Пецярбургу аб'яўляла набор добраахвотнікаў для выпрабаванняў вакцыны MSD. На бягучы момант іх пошук завершаны, паведамілі ў клініцы. У расійскім прадстаўніцтве MSD адмовіліся ад каментара.
Франка-брытанская адъювантная рэкамбінантныя вакцына ад Sanofi / GSK: дадзеных аб выхадзе ў Расію няма. У Sanofi не сталі каментаваць магчымыя пастаўкі вакцыны ў Расію.
Брытанская вакцына ад British American Tobacco, створаная з выкарыстаннем тытунёвай сыравіны: У глабальнай прэс-службе BAT VTimes заявілі, што клінічныя даследаванне першай фазы пакуль праходзяць толькі ў ЗША. На пазнейшых этапах спатрэбіцца ўдзел большай колькасці добраахвотнікаў, аднак месцазнаходжаньня гэтых даследаванняў пакуль не вызначаны. У кампаніі запэўнілі, што ў выпадку паспяховых вынікаў вакцына можа быць прадастаўлена любому ўраду. А яе даступнасць будзе залежаць ад воклічаў нацыянальных рэгулююць органаў і дзяржзакупак.
- Кітайская інактываваная вакцына CoronaVac ад Sinovac Biotech
- Кітайская інактываваная вакцына ад China National Biotec Group, падраздзялення Sinopharm
- Амерыканская рэкамбінантныя бялковая вакцына Novavax
- Амерыканская ДНК-вакцына INO-4800 ад InovioДанных аб выхадзе гэтых вакцын ў Расею няма. У кампаніях не адказалі на запыт VTimes.
Пры падрыхтоўцы матэрыялу выкарыстоўваліся дадзеныя, прадастаўленыя VTimes прэс-службамі «Петровакс», «Астразенека», Pfizer, Sanofi, MSD, BAT і Расспажыўнагляду; а таксама інфармацыя з сайтаў фармкампанія і рэсурсаў «Стопкоронавирус», Clinical Trials; матэрыялы выданняў Bloomberg, РБК, ТАСС, Vademecum, «Інтэрфакс» і «Расійская газета».